Dokumente des Konformitätsbewertungsverfahrens
Das CE-Kennzeichen am Produkt bestätigt, dass die dazu notwendigen technischen Unterlagen erstellt worden sind:
- Beschreibung des Produkts
- Übersichtszeichnung des Produkts und Schaltpläne der Steuerkreise
- Detailzeichnungen, Berechnungen, Versuchsergebnisse
- Risikobeurteilung
- Angewandte Normen
- Technische Berichte
- Betriebsanleitung
- Konformitätserklärung
Wir führen Risikobeurteilungen durch, erstellen Betriebsanleitungen, setzen die Konformitätserklärungen unterschriftsbereit auf und unterstützen Sie bei der Ausführung der einzelnen Schritte.
Technische Unterlagen
Teile dieser technischen Unterlagen enthalten wichtige Informationen, welche möglicherweise nicht für Dritte bestimmt sind. Die technischen Unterlagen bleiben beim Hersteller und müssen nur auf Verlangen an eine Behörde ausgeliefert werden.
Andere Teile davon jedoch, beispielsweise die Konformitätserklärung und die Betriebsanleitung, müssen zwingend an den Kunden weitergegeben werden.
Risikobeurteilung durchführen
Es werden alle möglichen Tätigkeiten, von der Inbetriebnahme bis zur Entsorgung, auf deren Gefahrenpotentiale hin untersucht, bewertet und – bei erkannten Lücken und Mängeln – gemeinsam mit dem Kunden Lösungsvorschläge erarbeitet.
Schritte
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Im ersten Schritt des Konformitätsbewertungsverfahrens geht es darum, die Grenzen des Produktes festzulegen. Kurz ausgedrückt: «Von was reden wir?» Folgende Aspekte sind dabei zu erörtern:
- Wie ist die bestimmungsgemässe Verwendung des Produktes?
- Welche Fehlanwendungen sind möglich?
- Räumliche Grenzen
- Zeitliche Grenzen
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Im Kernpunkt der Risikobeurteilung steht die Recherche nach den einschlägigen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen, die für das Produkt gelten. Die harmonisierten Normen werden im Amtsblatt der EU veröffentlicht und beschreiben den aktuellen Stand der «Regel der Technik».
Entspricht das Produkt den Bedingungen, ist in der Regel von der «Vermutungswirkung» auszugehen.
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Der Prozess der Risikobeurteilung umfasst möglicherweise auftretende Gefahren und Risiken während allen Phasen der Lebensdauer des Produktes. Die Analyse wird schriftlich in einem Bericht festgehalten, sodass die getroffenen Massnahmen zur Verhinderung von Unfällen jederzeit nachvollziehbar sind.
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Für die CE-Kennzeichnung des Produktes ist das Erstellen der technischen Unterlagen notwendig. Diese dienen dem Hersteller als Nachweis vor Behörden, dass das Produkt den Sicherheitsanforderungen entspricht – sie müssen also jederzeit einsehbar sein.
Der Hersteller behält die Unterlagen bei sich und muss diese nicht an Endverbraucher herausgeben. Darin enthalten sind beispielsweise technische Zeichnungen, Übersichtszeichnungen, Schaltpläne, Detailzeichnungen oder Versuchsergebnisse.
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Nun wird geprüft, ob alle Dokumente – entsprechend der jeweiligen Richtlinie – erstellt und alle Bestimmungen eingehalten wurden. Weitere Nachweise, z.B. zur Qualitätssicherung oder Prüfung des Produktes sind ebenfalls Bestandteil der Konformitätsbewertung. In einigen Fällen kann die Bewertung durch den Hersteller selbst durchgeführt werden, anderenfalls muss eine Konformitätsbewertungsstelle – «notifizierte Stelle» – damit beauftragt werden.
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Sind alle vohergehenden Schritte erfolgreich ausgeführt, wird die (EG-)Konformitätserklärung unterzeichnet. Der Hersteller/Inverkehrbringer bestätigt hiermit rechtsverbindlich, dass das Produkt den einschlägigen Bestimmungen entspricht. Konkret heisst das zum Beispiel im Maschinenbau, dass beim Betreiben einer Maschine der Schutz und die Gesundheit des Bedieners gewährleistet ist.
Ein Produkt, das einer Richtlinie unterliegt, darf ohne Konformitätserklärung nicht in den Markt eingeführt werden. Die Konformitätserklärung beinhaltet unter anderem Angaben zum Hersteller und Produkt, Angaben zu den harmonisierten Normen oder gegebenenfalls die notifizierte Stelle.
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Viele Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in der EU verkauft werden dürfen. Nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahren ist ein Hersteller berechtigt, das Produkt in Verkehr zu bringen.
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Das «Bundesgesetz über die Produktesicherheit (PrSG)» schreibt vor, dass «[...] Wer ein Produkt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen erfüllt.» (Quelle: PrSG, Art. 5).
Durch die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens ist das Produkt jetzt bereit, um auf den Markt gebracht zu werden. Es wird zusammen mit einer Betriebsanleitung und der Konformitätserklärung an den Kunden übergeben.
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Die Verantwortung des Herstellers endet aber bei der Markteinführung nicht. Der Hersteller ist verpflichtet, den Rückmeldungen der Käufer Sorge zu tragen. Werden Fehler am Gerät oder der Maschine gemeldet, muss das Produkt entsprechend angepasst werden oder Sicherheitsanwendungen hinzugefügt werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Anwender und die Umwelt vor weiteren möglichen Gefahren durch das Produkt geschützt sind.
